Θα θέλαμε να σας ενημερώσουμε πως με βάση το νόμο 4812/2021 (ΦΕΚ Α 110/30.06.2021) και συγκεκριμένα το άρθρο 65 προβλέπεται πως «Για τον σκοπό της τήρησης των εθνικών και ταξιδιωτικών μέτρων για την ασφάλεια κατά του κορωνοϊού και ενόψει των μετακινήσεων των υπηκόων κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή των υπηκόων τρίτων χωρών επισκεπτών της χώρας για το χρονικό διάστημα μέχρι την 31η.12.2021, στους φορείς διενέργειας δοκιμασιών ταχέων ελέγχων αντιγόνων SARS-CoV2 (Rapid Test) προστίθενται και οι ιδιώτες φαρμακοποιοί υπό τον όρο της ορθής χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και της κατάλληλης ενημέρωσης του φυσικού προσώπου ως προς το εξαγόμενο αποτέλεσμα. Τα χρησιμοποιούμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ταχέων ελέγχων αντιγόνων έχουν τα προβλεπόμενα από την κείμενη νομοθεσία ελάχιστα αναγκαία χαρακτηριστικά.»
Γενικά Στοιχεία
- Η ταχεία δοκιμή αντιγόνων χρησιμοποιείται μόνο για σκοπούς διαλογής των φορέων του ιού στο γενικό πληθυσμό και ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της νόσου COVID-19.
- Η ταχεία δοκιμασία αντιγόνων (rapid test) μπορεί να θεωρηθεί ως ένα σημαντικό εργαλείο ανίχνευσης σημαντικό αριθμό φορέων του ιού στο γενικό πληθυσμό.
- Ο γρήγορος έλεγχος αντιγόνων δεν αντικαθιστά τα υπόλοιπα μέτρα δημόσιας υγείας όπως ο συμπτωματικός έλεγχος, η τήρηση αποστάσεων, η χρήση μάσκας και η υγιεινή χεριών.
- Η ταχεία δοκιμασία αντιγόνου δεν υποκαθιστά τις λοιπές απαιτήσεις για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας των εργαζομένων.
- Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος της ταχείας δοκιμασίας αντιγόνου το αποτέλεσμα οφείλει να κοινοποιείται στο σύστημα ενώ ο ασθενής οφείλει να έρχεται σε επαφή με τον ιατρό του προκειμένου να διενεργηθεί η περεταίρω διερεύνηση σύμφωνα με τα σχετικά πρωτόκολλα του ΕΟΔΥ.
- Καλείστε όπως ενημερωθείτε σχετικά από την ιστοσελίδα του ΕΟΔΥ ο οποίος είναι ο αρμόδιος κρατικός φορέας αναφορικά με την επιτήρηση της επιδημίας στου κορωνοϊού SARS – Cov – 2.
Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα ταχέως ελέγχου αντιγόνου SARS CoV 2 ( Rapid Tests)
Γενικά τα rapid test εμφανίζουν μεγάλη ειδικότητα (γενικά>97%) και αυξημένη ευαισθησία στην ανίχνευση του κορωνοϊού SARS CoV 2 η οποίες μπορεί να ποικίλλουν αναλόγως του κατασκευαστή και των προδιαγραφών της μεθόδου.
Πλήθος ιατροτεχνολογικών προϊόντων αυτής της κατηγορίας κυκλοφορούν πλέον στην ΕΕ. τα οποία σύμφωνα με την οδηγία του ΕΟΦ οφείλουν να φέρουν τη σήμανση
CE επί της συσκευασίας εφ’ όσον προορίζονται για επαγγελματική χρήση ή CE ακολουθούμενου από τριψήφιο κωδικό πχ. CE 123) εφ’ όσον προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ατομικά από του πολίτες.Παρακαλούμε όπως ανατρέχετε στη βάση δεδομένων του Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής προκειμένου να ενημερώσετε για τα εγκεκριμένα τεστ στην ΕΕ , στον ακόλουθο σύνδεσμο https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/
Μέτρα Προστασίας και Οδηγείες
Η διαδικασία της δειγματοληψίας θα πρέπει να γίνεται σε χώρο με ειδικές προδιαγραφές, ώστε να τηρούνται όλα τα πρωτόκολλα ασφάλειας αναφορικά με τη μετάδοση του ιού.
Ο φαρμακοποιός που θα πραγματοποιεί τη δειγματοληψία θα πρέπει καθ’ όλη τη διάρκειά της να φοράει όλα τα απαραίτητα ατομικά μέσα προστασίας και πιο συγκεκριμένα, ποδιά, γάντια, μάσκα FFP2/N95 ή ανωτέρου επιπέδου και ασπίδα προσώπου ή ειδικά γυαλιά.
Κατά τη διάρκεια του test ακολουθείστε με ακρίβεια τις οδηγίες του κατασκευαστή του kit και με την αναφερόμενη σειρά των βημάτων που αν αγράφονται εντός της συσκευασίας
Συνοπτικός Οδηγός
Προτείνεται να ακολουθείτε πιστά τις οδηγίες του κατασκευαστή του test για την ορθή διενέργειά του. Για λόγους ευκολίας παρατίθεται εδώ ένας συνοπτικός οδηγός ώστε να γίνει αντιληπτή η διαδικασία.
1. Θερμομετρείτε τον ενδιαφερόμενο, ανέπαφα, με θερμόμετρο υπερύθρων. Εφ’ όσον η θερμοκρασία είναι <37,5℃ μπορείτε να προχωρήσετε στη δειγματοληψία. Σε διαφορετική περίπτωση, προτρέπετε τον ενδιαφερόμενο να επιστρέψει στην οικία του και να έρθει σε τηλεφωνική επαφή με τον ιατρό του.
2. Διενεργείται η δειγματοληψία στον εξωτερικό χώρο του φαρμακείου με τα προστατευτικά μέτρα που αναφέρθηκαν. Σε αυτό το σημείο πρέπει να αναφερθεί ότι ανάλογα με τον εκάστοτε τύπο rapid test δύναται η δειγματοληψία να πραγματοποιηθεί με τους εξής τρόπους:
I. Ρινοφαρυγγικά.
II. Στοματοφαρυγγικά.
III. Ρινικά.
IV. Στοματικά.
Παρατίθενται περαιτέρω γενικές οδηγίες δειγματοληψίας καθώς και αντίστοιχες
διευκρινιστικές εικόνες για τις παραπάνω υποπεριπτώσεις:
I. Κατά τη ρινοφαρυγγική συλλογή δείγματος, ο στυλεός εισάγεται από κάθε ρουθούνι σε βάθος περίπου 7-8cm (συνήθως οι στυλεοί έχουν και αντίστοιχη ένδειξη αυτού του σημείου) κατά τον τρόπο που υποδεικνύεται στο σχήμα. Θα πρέπει πάντα ο στυλεός να βρίσκεται σε επίπεδο παράλληλο με τη βάση της μύτης και η νοητή του προέκταση να βρίσκεται στο ύψος του αυτιού. Για τη συλλογή του δείγματος περιστρέφεται ο στυλεός περίπου 5 φορές.
ΙΙ.Κατά τη στοματοφαρυγγική συλλογή δείγματος, ο στυλεός εισάγεταιαπό το στόμα, όπως φαίνεται στην παρακάτω εικόνα. Για τη συλλογή του δείγματος περιστρέφεται ο στυλεός περίπου 5 φορές.
ΙΙΙ.Κατά τη ρινική συλλογή δείγματος (όταν αυτή προβλέπεται από τις προδιαγραφές του εκάστοτε test ), ο στυλεός εισάγεται σε κάθε ρουθούνι, όπως φαί νεται στο παρακάτω σχήμα. Για τη συλλογή του δείγματος περιστρέφεται ο στυλεός περίπου 5 φορές. Η διαδικασία
αυτή είναι όμοια με αυτή που ακολουθείται κατά τη διενέργεια των self tests.
V.Κατά τη στοματική συλλογή δείγματος (όταν αυτή προβλέπεται από τις προδιαγραφές του εκάστοτε test ), ο στυλεός εισάγεται στο στόμα,όπως. Για τη συλλογή του δείγματος περιστρέφεται ο στυλεός στη γλώσσα περίπου 5 φορές. Η διαδικασία αυτή είναι όμοια με αυτή που ακολουθείται κατά τη διενέργεια των self tests.
3. Μεταφέρεται το δείγμα που συλλέχθηκε στο δοκιμαστικό σωλήνα με το ρυθμιστικό διάλυμα κατά τη διαδικασία που αναφέρει ο εκάστοτε κατασκευαστής. Παράλληλα, ο στυλεός απορρίπτεται στην ειδική συσκευασία.
4. Πωματίζεται και ασφαλίζεται ο δοκιμαστικός σωλήνας σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή και μεταφέρεται με ασφάλεια στον χώρο εντός του φαρμακείου όπου θα πραγματοποιηθεί το επόμενο στάδιο του test.
5. Ακολουθεί η διαδικασία ανακίνησης και ομογενοποίησης του περιεχομένου του δοκιμαστικού σωλήνα, κατά τα πρότυπα του κάθε κατασκευαστή, και στη συνέχεια πραγματοποιείται η ενστάλαξη ποσότητας του υγρού που περιέχεται στον δοκιμαστικό σωλήνα στην ειδική πλακέτα δοκιμασίας αντιγόνου που περιλαμβάνεται στο kit. Μετά την ενστάλαξη αρχίζει η χρονομέτρηση για το διάστημα που αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών του kit.
6. Μετά το πέρας του απαραίτητου χρονικού διαστήματος, γίνεται ανάγνωση του αποτελέσματος και ερμηνεία του βάσει των οδηγιών του κατασκευαστή.
7. Καταγράφεται το αποτέλεσμα και ενημερώνεται από τον φαρμακοποιό ο ενδιαφερόμενος και η κρατική πλατφόρμα.
8. Απορρίπτονται, με τους ενδεδειγμένους τρόπους, τα απόβλητα που προέκυψαν και απολυμαίνονται επιφάνειες και χέρια.
Καταγραφή
Οι οδηγίες καθοδηγούν στα βήματα εισόδουκαι δημιουργίας λογαριασμού στο «Εθνικό Μητρώο Ασθενών COVID 19» καθώς και στη γρήγορη καταχώρηση αποτελέσματος η οποία συνοδεύει υποχρεωτικά τη διενέργεια του τεστ ανίχνευσης αντιγόνου του κορωνοϊού SARS CoV 2 με τη μέθοδο της ταχείας δοκιμασίας (rapid test)
Η διαδικασία καταχώρησης αποτελέσματος περιγράφεται ω ς μία διαδικασία 4 βημάτων που είναι:
1. η αναζήτηση του ατόμου,
2. η επιλογή του είδους του τεστ (rapid test) και της ημερομηνίας ελέγχου,
3. η επιλογή του αποτελέσματος ελέγχου (θετικό ή αρνητικό) και τέλος,
4. η επιλογή «αποθήκευση & νέα καταχώρηση» ή «αποθήκευση & επιστροφή».
Οι φαρμακοποιοί ως φορέας διενέργειας των δοκιμασιών ταχείας ανίχνευσης κορωνοϊού SARS CoV 2 « αποκτούν πρόσβαση σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις ως χρήστες διαπιστευμένοι και υποχρεούνται αμελλητί να καταχωρούν στο Εθνικό Μητρώο Ασθενών COVID 19 τα στοιχεία ταυτοποίησης των φυσικών προσώπων που ελέγχθηκαν και τα αποτελέσματα του ελέγχου (θετικό ή αρνητικό) » .
Σε περίπτωση μη καταχώρησης, καθυστερημένης ή λανθασμένης καταχώρησης επιβάλλονται οι κυρώσεις της παρ. 5 του άρθρου τριακοστού πρώτου του ν. 4737/2020 (Α’ Ακόμη, βάσει της παρ. 4 του ιδίου άρθρου « Φυσικά πρόσωπα που διαγιγνώσκονται θετικά σε δοκιμασία μοριακού ελέγχου υπό τους όρους της παρ. 3, υποβάλλονται υποχρεωτικά σε περαιτέρω εργαστηριακό έλεγχο τύπου PCR για την επιβεβαίωση του αποτελέσματος »
Αναλυτικές Οδηγείες του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου: Οδηγίες για την διενέργεια των Rapid Test