Μulticare In Ταινίες Μέτρησης Σακχάρου 50 Τεμαχίων
MULTICARE IN GLC ΤΑΙΝΙΕΣ ΗΛΕΚΤΡΟΔΙΩΝ ΣΑΚΧΑΡΟΥ
Ταινίες αντιδραστηρίων για το προσδιορισμό συγκέντρωσης γλυκόζης στο πλήρες φρέσκο αίμα
Για χρήση μόνο με το μετρητή ΜULTICAREIN
Οδηγίες χρήσης
Ο αυτοέλεγχος της γλυκαιμίας δίνει τα δυνατότατα στον διαβητικό ασθενή να έχει άμεση πληροφόρηση σχετικά με τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα του, αλλά πρέπει να πραγματοποιείται μόνο μετά από επακριβή εκπαίδευση από ένα γιατρό ή έναν έμπειρο τεχνικό. Είναι σημαντικό να τονίσουμε ότι ο αυτοέλεγχος δεν μπορεί να αντικαταστήσει τον γιατρό και δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί χωρίς συνεχή παρακολούθηση από τον γιατρό (για την κατάρτιση ενός προγράμματος, για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων και για τον καθορισμό μιας θεραπείας). Αρχή της μέτρησης και σύνθεση Το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα μετριέται από την συσκευή ηλεκτρονικά. Η γλυκόζη που εμπεριέχεται στο δείγμα επιδρά με το ένζυμο γλυκόζη οξείδωσης που παράγει το ηλεκτρόδιο. Το ηλεκτρικό ρεύμα που παράγεται από τα ηλεκτρόδια είναι άμεσα ανάλογο με τη συμπύκνωση της γλυκόζης.
Η περιοχή αντίδρασης της κάθε ταινίας περιέχει: glucose oxidase: 21μg, mediator (Hexaammineruthenium chloride): 139μg buffer: 5.7μg, stabilizer: 86μg
Διαδικασία
-Ανοίξτε το κουτί των ταινιών γλυκόζης ΜULTICAREIN και βγάλτε το μπλε τσιπ δεδομένων που περιέχεται μέσα στο κουτί.
-Εισάγετε το chip δεδομένων στον κατάλληλο χώρο στο πλάι της συσκευής.
-Πλύνετε τα χέρια σας με ζεστό νερό και κάνετε μασάζ στο δάκτυλο που επιλέξατε να τρυπήσετε για να αυξηθεί η κυκλοφορία του αίματος.
-Ανοίξτε το φιαλίδιο, πάρτε μια ταινία και κλείστε το φιαλίδιο αμέσως.
-Τοποθετήστε την ταινία στην υποδοχή ταινίας της συσκευής με τα βελάκια να δείχνουν προς την κατεύθυνση της συσκευής μέχρι να ακούσετε ένα ηχητικό σήμα (μπιπ).
-Ελέγξτε αν στην οθόνη της συσκευής εμφανίζεται η ένδειξη GLC και ελέγξτε ότι ο αριθμός που υπάρxει πάνω στο φιαλίδιο με τις ταινίες είναι ο ίδιος με αυτόν που εμφανίζεται στην οθόνη.
-Τρυπήστε το δάχτυλό σας χρησιμοποιώντας την συσκευή ανώδυνου τρυπήματος και έναν αποστειρωμένο σκαρφιστήρα που περιέχονται μέσα στη συσκευασία.
-Πιέστε ελαφρά το δάχτυλό σας για να στάξει μια δεύτερη σταγόνα αίματος (0.5μL).
-Πλησιάστε το δάχτυλό σας με τη σταγόνα αίματος στο κάτω τμήμα της ταινίας (είναι το μέρος που προεξέχει από τη συσκευή). Το δείγμα αίματος θα απορροφηθεί αυτόματα από την ταινία και η συσκευή θα παράγει ένα ηχητικό σήμα (μπιπ).
-Μετά από 5 δευτερόλεπτα θα εμφανιστεί το αποτέλεσμα.
-Χρησιμοποιήστε το πλήκτρο απόρριψης / εξαγωγής που βρίσκεται στην πίσω πλευρά της συσκευής για να αφαιρέστε τη χρησιμοποιημένη ταινία για να αποφύγετε το ενδεχόμενο μόλυνσης. Με κάθε τρύπημα του δακτύλου μία μόνο μέτρηση πρέπει να γίνεται! Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες που αναφέρονται στο εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης. Όλα τα υλικά της συσκευασίας πρέπει να απορρίπτονται με τον σωστό τρόπο, για να αποφύγετε κάθε μορφή μόλυνσης.
Έλεγχος του συστήματος
Η σωστή λειτουργία του μετρητή MULTICAREIN και των ταινιών πρέπει να εκτελείται περιοδικώς χρησιμοποιώντας τα διαλύματα ελέγχου για το MULTICAREIN της γλυκόζης και ακολουθώντας τις επισυναπτόμενες οδηγίες. Τα επιθυμητά αποτελέσματα με τα διαλύματα ελέγχου είναι τυπωμένα στην ετικέτα των φυαλιδίων των ταινιών γλυκόζης που χρησιμοποιείτε.
Αποθήκευση και ημερομηνία λήξης
Διατηρήστε τις ταινίες αντιδραστηρίων σε θερμοκρασία μεταξύ 5°C (41°F) και 30°C (86°F) και πάντα μέσα στο αρχικό φιαλίδιό τους. Μην τις εκθέτετε στο άμεσο ηλιακό φως. Κλείνετε το φιαλίδιο με το αρχικό του πώμα αμέσως μετά την λήψη μιας ταινίας. Aπό τη στιγμή που θα ανοίξετε το φυαλίδιο, οι ταινίες έχουν ημερομηνία λήξεως 3 μηνών (ακόμα και αν αναγράφεται άλλη ημερομηνία λήξης στο φυαλίδιο των ταινιών)
Η ημερομηνία λήξης στη συσκευασία των ταινιών αναφέρεται σε ένα καινούργιο μη ανοιγμένο φιαλίδιο. Χρησιμοποιώντας ληγμένες ταινίες μπορεί να οδηγηθείτε σε λανθασμένα αποτελέσματα. Αποφύγετε την έκθεσή τους σε υψηλά επίπεδα υγρασίας. Μην τις καταψύχετε Φυσιολογίες τιμές (νηστικός σε μη διαβητικό άτομο) 70-110 mg/dL (3,9-6,1 mmol/L)
Πίνακας αποτελεσμάτων
Γλυκόζη κάτω από 10 mg/dL (0.6mmol/L) =LO* ΧΑΜΗΛΟ
Γλυκόζη από 10mg/dL (0.6mmol/L) μέχρι 600mg/dL (33.3mmol/L): το αριθμητικό αποτέλεσμα
Γλυκόζη πάνω από 600mg/dL (33.3mmol/L)= ΗΙ** ΥΨΗΛΟ
*Επαναλάβετε την εξέταση.
**Αυτά τα αποτελέσματα σημαίνουν ότι η συγκέντρωση γλυκόζης στο δείγμα είναι πολύ αυξημένη και αυτό αποτελεί ένδειξη σοβαρού κινδύνου. Επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό.
Τα αναλυτικά αποτελέσματα πρέπει να τεθούν υπόψη του γιατρού. Ο αυτοέλεγχος μπορεί να είναι χρήσιμος για τον γιατρό προκειμένου να κάνει μια διάγνωση.
Προειδοποιήσεις
Φυλάξτε τις ταινίες γλυκόζης multicare in μακριά από τα παιδιά.
Μην κάνετε εξέταση σε θερμοκρασίες κάτω των 10°C (50°F) ή πάνω από 40°C (104°F) και υγρασία χαμηλότερη από 10% ή υψηλότερη από 90%.
Χρησιμοποιήστε την ταινία αμέσως μετά από την απομάκρυνσή της από το φιαλίδιο
Αφότου βγάλετε μια ταινία από το φυαλίδιο, βεβαιωθείτε ότι το κλείσατε σωστα με το γνήσιο πώμα το οποίο περιέχει ειδικό υλικό. Μην τοποθετείτε τις ταινίες σε διαφορετικό δοχείο.
Οι ταινίες γλυκόζης Multicare in δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται πέρα από την ημερομηνία λήξεώς τους. Από τη στιγμή που θα ανοίξετε το φυαλίδιο οι ταινίες γλυκόζης θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν σε διάστημα 3 μηνών.
ΠΩΣ ΝΑ ΜΕΤΑΤΡΕΨΕΤΕ ΤΗ ΜΟΝΑΔΑ ΜΕΤΡΗΣΗΣ
Η τιμή 1 mmol/L της γλυκόζης αντιστοιχεί σε 18 mg/dL. Για να μετατρέψετε mmol/L της γλυκόζης σε mg/dL πολλαπλασιάστε με το 18 και για να μετατρέψετε mg/dL της γλυκόζης σε mmol/L διαιρέστε με το 18. (Για παράδειγμα: 5.5 mmol/L = 99 mg/dL). Η μονάδα μέτρησης γλυκόζης του μετρητή είναι προκαθορισμένη. Για να αλλάξετε τη μονάδα μέτρησης του μετρητή συμβουλευτείτε το εγχειρίδιο.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με το μετρητή.
ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΓΙΑ ΓΙΑΤΡΟΥΣ ΚΑΙ ΤΕΧΝΙΚΟΥΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ
-Για να πραγματοποιήσετε μια εξέταση με το σύστημα γλυκόζης ηλεκτροδίων multicare-in πρέπει να χρησιμοποιήσετε μόνο αίμα από τριχοειδή αγγεία.
-Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε ορό ή πλάσμα¨.
-Αν θέλετε να χρησιμοποιήσετε φλεβικό αίμα στις ταινίες, ελέγξτε την τιμή pO2 κυμαίνεται ανάμεσα στα 40-60 mmHg και επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή.
-Εύρος αιματοκρίτη: 30-55%. Οι μη φυσιολογικές τιμές του αιματοκρίτη (μεγαλύτερες από 55% ή μικρότερες από το 30%) μπορεί να δώσουν χαμηλό λάθος αποτέλεσμα. Εάν δεν γνωρίζεται τον αιματοκρίτη σας επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
-Παράγοντες που επηρεάζουν: ακεταμίνες, ουρικό οξύ, ασκορβικό οξύ (βιταμίνη C) και άλλες παράγωγες ουσίες (όταν βρίσκονται στο κανονικό αίμα ή σε φυσιολογική θεραπευτική συγκέντρωση) δεν επηρεάζουν σημαντικά το αποτέλεσμα. Αντικανονικά υψηλές συγκεντρώσεις των ανωτέρω στο αίμα μπορεί να προκαλέσουν ανακριβή υψηλά αποτελέσματα.
-Λιποειδή δείγματα, χοληστερόλης έως 500mg/dL (12.8 mmol/L) ή τριγλυκερίδια έως 500mg/dL (5.68 mmol/L) δεν επηρεάζουν τα αποτελέσματα, αλλά θα πρέπει να αναλύονται προσεκτικά.
-Δείγματα αίματος που περιέχουν υψηλή συγκέντρωση από διαλυμένο μείγμα οξυγόνου μπορεί να μειώσει το αποτέλεσμα του τεστ.
-Θεραπεία με Τολαζαμίδη ή gentistic acid μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα του τεστ.
-Η παρουσίαση του φαινομένου της αντιγλυκόλυσης και του αντιπηκτικού παράγοντα σε δείγματα αίματος μπορεί να επηρεάσουν τα αποτελέσματα του τεστ. Συσχετισμένα αποτελέσματα μεταξύ διαφορετικών αντιπηκτικών παραγόντων είναι διαθέσιμα.
Περιορισμοί
-Το σύστημα έχει άριστα αποτελέσματα για ανάλυση αίματος από τριχοειδή αγγεία. -Επαναλάβετε την εξέταση αν η τιμή της γλυκόζης που πήρατε δεν αντιστοιχεί στο τι νιώθει ο ασθενής ή προς τις βασικές γνώσεις περί κατάστασης της υγείας και τα συμπτώματα. Συμβουλευτείτε το εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης για να βεβαιωθείτε για τη σωστή διαδικασία προσδιορισμού, διαφορετικά συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
-Ανακριβή αποτελέσματα μπορούν να εμφανιστούν όταν υπάρχει κατάσταση σοκ, μεμονωμένη υπόταση, κατάσταση υπερόσμωσης με ή χωρίς κέτοση.
-Αν οι τιμές της γλυκόζης είναι κάτω από 50mg/dL (2,7mmol/L) ή πάνω από 250mg/dL(13,8mmol/L), συμβουλευτείτε το συντομότερο ένα γιατρό. Σε περίπτωση σοβαρής αφυδάτωσης και υπερβολικής απώλειας νερού, οι τιμές που προκύπτουν από εξέταση μπορεί να είναι σημαντικά χαμηλότερες σε σχέση με τις πραγματικές τιμές.
-Ανακριβή αποτελέσματα μπορεί να ληφθούν σε υψόμετρο μεγαλύτερο των 3.000 μέτρων. (10.000 ποδιών)
Eπαναληψιμότητα
Oι ταινίες σακχάρου MULTICARE IN έχουν δείξει καλή απόδοση.
Βασιζόμενοι στα αποτελέσματα, το CV ήταν:
- σε συγκεντρώσεις γλυκόζης < 100 mg/dL, από 2.4% εως 4.3%
- σε συγκεντρώσεις γλυκόζης ≥ 100 mg/dL, από 2.0% εως2.8%
MEΣΑΙΑ ΑΚΡΙΒΕΙΑ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ
Οι ταινίες γλυκόζης MULTICAREIN έδειξαν καλή απόδοση σε όλα τα διαστήματα.
Τα CV των 3 LOT που αξιολογήθηκαν είναι τα παρακάτω:
Lot 1 CV ήταν από 2.53% εως 4.72%; Lot 2 CV ήταν από 2.66% εως 4.29%; Lot 3 CV ήταν από 3.03% εως 4.29%.
1. ΑΚΡΙΒΕΙΑ
Σύγκριση ανάμεσα στο μετρητή MULTICAREIN και της μεθόδου αναφοράς σε τριχοειδικό ολικό αίμα για πάνω από 100 δείγματα ταυτόχρονα.
1.1. ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΔΟΧΗΣ
ISO 15197:2015 ελάχιστη αποδεκτή ακρίβεια:
- 95% των ατομικών αποτελεσμάτων γλυκόζης πρέπει να κυμαίνονται ανάμεσα στο ± 15 mg/dL (0.83 mmol/L) σε συγκεντρώσεις γλυκόζης < 100 mg/dL (5.55 mmol/L);
- 95% των ατομικών αποτελεσμάτων γλυκόζης πρέπει να κυμαίνονται ανάμεσα στο ± 15% σε συγκεντρώσεις γλυκόζηs ≥ 100 mg/dL (5.55 mmol/L).
1.2. ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ
Αποτελέσματα συστήματος ακριβείας για συγκεντρώσεις γλυκόζης <100 mg/dL (5.55 mmol/L)
εντός ± 5 mg/dL (0.28 mmol/L) 80/150 (53.3%)
εντός ± 10 mg/dL (0.56 mmol/L) 125/150 (86.6%)
εντός ± 15 mg/dL (0.83 mmol/L) 145/150 (96.6%)
Αποτελέσματα συστήματος ακριβείας για συγκεντρώσεις γλυκόζης ≥100 mg/dL (5.55 mmol/L)
εντός ± 5% 274/450 (60.8%)
εντός ± 10% 411/450 (91.3%)
εντός ± 15% 445/450 (98.8%)
Αποτελέσματα συστήματος ακριβείας για συγκεντρώσεις γλυκόζης ανάμεσα στα 28 mg/dL (1.5 mmol/L) και 580 mg/dL (32.2 mmol/L)
εντός ± 15 mg/dL (0.83 mmol/L) ή εντός ± 15 % 590/600 (98.3%)
2. ΔΟΚΙΜΑΣΤΙΚΟ ΤΕΣΤ
Σύγκριση των αποτελεσμάτων από το χρήστη και τους επαγγελματίες υγείας χρησιμοποιώντας τα ίδια δείγματα, σύστημα μέτρησης γλυκόζης MULTICARE IN μεθόδου αναφοράς.
2.1 ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΔΟΧΗΣ
ISO 15197:2015 ελάχιστη αποδεκτή ακρίβεια:
- 95% των ατομικών αποτελεσμάτων γλυκόζης πρέπει να κυμαίνεται εντός του ±15 mg/dL (0.83 mmol/L) σε συγκεντρώσεις σακχάρου < 100 mg/dL (5.55 mmol/L).
- 95% των ατομικών αποτελεσμάτων γλυκόζης πρέπει να κυμαίνεται εντός του ±15% σε συγκεντρώσεις σακχάρου ≥ 100 mg/dL (5.55 mmol/L).
2.2. ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ
Αποτελέσματα συστήματος ακριβείας για συγκεντρώσεις σακχάρου ανάμεσα στο 37 mg/dL (2.05 mmol/L και 599 mg/dL (33.2 mmol/L).
Μια μελέτη αξιολόγησης των τιμών γλυκόζης σε 120 άτομα από τριχοειδικό αίμα που πάρθηκε από το ακροδάχτυλο έδειξε τα ακόλουθα αποτελέσματα:
εντός ± 15 mg/dL (0.83 mmol/L) ή εντός ± 15% 120/120 (100%)
Ελάχιστος όγκος δείγματος αίματος: 0.5μL.
Αξιοσημείωτες πληροφορίες για λείψη δείγματος αίματος από διαφορετικές περιοχές σώματος.
1.Αλλες εγκεκριμένες θέσεις του σώματος για λήψη δείγματος αίματος μπορεί να είναι ο πήχης, το μπράτσο, ο μηρός, η γάμπα και η παλάμη
2.Συμβουλευτείτε τον προσωπικό σας γιατρό πριν χρησιμοποιήσετε για λήψη αίματος τις άλλες εγκεκριμένες θέσεις του σώματος για το τεστ.
3.Τεστ που γίνονται κατά την διάρκεια ή μετά από γεύμα, την άσκηση, ή οποιαδήποτε άλλη δραστηριότητα μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα της γλυκόζης και να μεταβάλουν τα αποτελέσματα του τεστ.
4.Το αποτέλεσμα μπορεί να διαφέρει σημαντικά από άλλα εγκεκριμένα δείγματα ακροδακτύλων. (Τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος αλλάζουν ραγδαία στα ακροδάκτυλα από ότι στις άλλες εγκεκριμένες περιοχές του σώματος).
5.Οι άλλες εγκεκριμένες θέσεις λήψης αίματος μπορούν να χρησιμοποιηθούν δύο ή περισσότερες ώρες μετά τα γεύματα, την άσκηση ή μετά από οποιαδήποτε άλλη δραστηριότητα που μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα γλυκόζπς στο αίμα (το τεστ που γίνεται μέσα σε δύο ώρες πρέπει να λαμβάνεται από το δάκτυλο.)
6.Κάνοντας τεστ μέσω δακτύλου μπορεί να αναγνωρισθεί πιο σύντομα το υπογλυκαιμικό επίπεδο στο αίμα από ένα άλλο εγκεκριμένο μέρος του σώματος.
7.Χρησιμοποιείστε δείγμα ακροδακτύλων όταν υπάρχει ανησυχία για υπογλυκαιμία (αντιδράσεις στην ινσουλίνη) όπως όταν οδηγείς αυτοκίνητο, ειδικά όταν υποφέρεις από αδιάγνωστη υπογλυκαιμία (έλλειψη συμπτωμάτων που δηλώνουν την αντίδραση της ινσουλίνης) καθώς δείγμα από άλλες εγκεκριμένες θέσεις σώματος τα οποία μπορεί να αποτύχουν να ανιχνεύσουν υπογλυκαιμία.
8. Χρησιμοποιήστε δείγματα από ακροδάκτυλα όταν τα αποτελέσματα τεστ από άλλα εγκεκριμένα μέρη του σώματος δεν συμφωνούν με το πώς αισθάνεστε.
9.Δείγματα από άλλες θέσεις του σώματος εκτός των δακτύλων δεν είναι ενδεδειγμένα για ασθενείς με ιστορικό υπογλυκαιμίας.
10.Τεστ ρουτίνας μπορεί να γίνονται πριν από τα γεύματα είτε με δείγματα ακροδακτύλων είτε με άλλα τεστ από άλλα εγκεκριμένα μέρη του σώματος.
ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ
Οι μετρητές σακχάρου διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να μολυνθούν με το αίμα παθογόνων ιών όπως της ηπατίτιδας Β (ΗΒV), ιός ηπατίτιδας C (HCV) και ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV). Ως εκ τούτου ο καθαρισμός και η απολύμανση των συσκευών μεταξύ των χρηστών μπορεί να αποτρέψει τη μετάδοση αυτών των ιών.
Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο οδηγιών του Multicare In στο σημείο που αναφέρει για το σύστημα καθαρισμού και απολύμανσης.
